第二周
GSP知识：
药品批发的质量管理第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
注：请见《02质量方针和质量目标管理制度》
5.2企业质量方针为：全员质量管理，全程水平提升。
5.5企业质量目标：企业经营行为达到新版GSP的基本要求；确保所经营药品质量的安全有效，确保质量管理体系的有效运行及持续改进。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
注：公司成立了各个部门，各岗位人员，固定的办公场所，仓储场所及仓储设施设备，公司定期组织进行体系文件的修订药品进销存管理的雨人计算机系统。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
注：《04质量管理体系内审管理制度》
5.2.1年度内审：每年十二月进行。
5.2.2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时或发生重大事项时一个月内实施专项评审：
a)机构调整、关键岗位人员变化、设备更换时；
b)当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。
C）发生重大质量事故并造成严重后果的、服务质量出现重大问题或顾客投诉造成不良影响时
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
注：《40进货质量评审管理制度》
第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
重点品种：
一、生血宁片：
1.什么是贫血？
贫血是指外周血液中血红蛋白的浓度、红细胞计数或红细胞压积低于正常值，其中以血红蛋白（Hb）浓度低于正常值最为重要，即成年男性：Hbg/L；成年女性：Hbg/L；孕妇：Hbg/L即可诊断为贫血。
2、贫血的原因？
骨髓造血功能不好，造血减少导致贫血
缺乏营养，如：铁、维生素、叶酸引起的贫血
遗传缺陷、外界药物、辐射等造成的贫血
各种慢性疾病（肿瘤、肾病、三高、风湿等）的继发性贫血
3、生血宁片，由蚕砂提取物组成.中药二类新药。处方药，医保药品
4、功效:益气补血。用于缺铁性贫血属气血两虚证者，证见：面部、肌肤萎黄或苍白，神疲乏力，眩晕耳鸣，心悸气短，舌淡或胖，脉弱等。
5、性状、规格
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显灰绿色或灰黑色；味酸、甜。每片重0.25g。
6、用法用量
口服。轻度缺铁性贫血患者，每日2次，每次2片；中、重度患者，每日3次，每次2片；儿童患者，每日3次，每次1片。30天为一疗程。
二、银杏酮酯分散片（银欣可）
1、功能主治：活血化瘀，用于血瘀型胸痹及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕；冠心病、心绞痛。
2、规格：0.15g×24s
3、用法用量：口服，一次一片，一日三次，用温开水冲服
4、注意事项:对本品过敏者慎用；孕妇慎用
5、产品关键信息
（1）银欣可有效成分含量高
（2）萜类内酯含量高达10%，抑制血小板聚集效率是第四代银杏叶代表制剂金纳多（银杏叶提取物注射液、银杏叶提取物片）的3倍；
（3）致敏成份低，银杏酸小于2ppm(普通银杏叶制剂为小于5ppm),适合患者长期服用；可代表国内银杏叶制剂最高质量标准，安全有效。
（4）银欣可采用专利技术的分散片剂型，溶出快、吸收好、生物利用度高；
三、当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。
补血调经,活血止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。
酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损饬。
6?12g
当归有“十方九归”和“药王”之美称，特别是用于治疗妇科疾病更是功效卓着，素有妇科“圣药”，当归味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，为血中之要药.
